Description de l'entreprise et du poste :

Nous sommes un Laboratoire pharmaceutique filiale d’un groupe international ayant pour activité la production, l’importation et la distribution des médicaments et de produits para - pharmaceutiques. Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Responsable des Affaires Réglementaires.

Poste

Missions principales du poste : Réaliser toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation Marocaine en vigueur, Proposer et mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l'EPI IPHARMA afin de garantir l'application de la réglementation pharmaceutique pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des médicaments et produits pharmaceutiques non médicamenteux. Description du poste: Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes...) ; Préparation des demandes réglementaires spécifiques (demandes d’autorisation d’essais cliniques, autorisation temporaire d'utilisation (ATU), demandes d'importation...) ; Coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM ; Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM ; Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires ; Constitution des dossiers export (éventuellement) ; Dépôt des dossiers d'AMM ; Rédaction, suivi et/ou revue des dossiers post AMM (renouvellements, variations) ; Conseil sur la stratégie de communication des produits dans le respect de la charte de la visite médicale ; Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité et dépôt des dossiers (éventuellement) ; Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale, organisation et planification des activités des affaires réglementaires ; Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit ; Rédaction des procédures inhérentes à l'activité réglementaire ; Gestion des bases de données et archivage des dossiers d'AMM et des informations réglementaires.

Profil :

Vous justifiez d'un diplôme de pharmacien, et vous disposez de 2 ans minimum dans un poste similaire, obligatoirement dans le secteur pharmaceutique.

Compétences requises : 

- Avoir d'excellentes connaissances réglementaire afin de faire garantir l'application de la réglementation pharmaceutique pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des médicaments et produits pharmaceutiques non médicamenteux.

- Très bonnes connaissances scientifiques


Qualités requises : 

- Rigueur d'esprit pour s'assurer du strict respect des normes en vigueur
- Bonnes qualités de synthèse et d'analyse
- Capacités d'anticipation et esprit d'organisation
- Force de conviction
- Travail d’équipe

Ce que nous vous offrons :

Contrat :CDI

Merci de postuler directement via notre site ou par mail à l'adresse suivante : recrutement@marocadres.com sous référence RAR2405