RESPONSABLE DES AFFAIRES REGLEMENTAIRES
Secteur d'activités : Mdical, social et soins de sant
Catégorie : Sant, Mdecine, Social
Région : Rabat-Sal-Kenitra-Zemmour-Zar
Pays concerné : Maroc
Contrat : CDI
Experience : 2 5 ans d'exprience
Diplôme : Bac + 5
Langues : Franais
Salaire : Negociable
Statut : Expirée le : 24/12/2021

Description de l'entreprise et du poste :

Notre client leader dans son domaine d’activité (secteur médical) recrute un Responsable Des Affaires Règlementaires.

MISSIONS :

Définition stratégique des affaires règlementaires

  • Définition des axes stratégiques réglementaires de l’entreprise en fonction de la législation en cours
  • Responsabilité de la constitution et du suivi des dossiers réglementaires
  • Analyse et évaluation des risques liés à la vie du médicament/produit de santé
  • Elaboration des stratégies d’enregistrement
  • Coordination et planification des plans d’enregistrement (dossiers pharmaceutique, pharmacologique,  toxicologique, clinique…).
  • Mise en œuvre d’une veille réglementaire France et Europe systématisée
  • Définition, défense et gestion du budget du département

Référent en interne sur son domaine de compétence

  • Expert référent auprès de la direction générale et des partenaires sur le plan d’enregistrement
  • Support au département R&D pour l’identification des contraintes réglementaires dans la phase de faisabilité
  • Participation active auprès des équipes de développement de nouveaux médicaments/ produits de santé et de Change Control :
  1.  revue des rapports techniques,
  2.  évaluation réglementaire,
  3.  rédaction des documents technico réglementaires y compris ris-management…
  • Collaboration avec les départements concernés pour la préparation et la revue des dossiers de transparence et de prix/remboursement puis de leur dépôt aux autorités

Coordination des relations avec les autorités de santé, les experts

  • Gestion des relations professionnelles et interactions avec les autorités de santé pour l’enregistrement et la vie des médicaments/produits de santé
  • Représentation de l’entreprise auprès des autorités de santé
  • Développement d’un réseau d’experts externes en matière d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et d’expertise réglementaire
  • Intervention dans les congrès sur les questions liées aux affaires réglementaires

Conseil sur la stratégie de communication des activités promotionnelles

  • Définition de la stratégie réglementaire concernant la communication des médicaments/ produits de santé dans le respect de la charte de l’information promotionnelle*
  • Garant des axes de communication et de tous les outils de communication dans le respect de l’AMM et de la législation sur la publicité pharmaceutique

Management d’équipe

  • Gestion des ressources humaines de son équipe (recrutement, développement des compétences, évaluation…) en lien avec les RH et le service formation
  • Management de l’organisation de travail des chargés d’affaires réglementaires ou autres collaborateurs de son équipe : répartition des projets, définition des tâches, mise à disposition de ressource etc...

Profil :

  • Expérience dans un environnement pharmaceutique sur des activités similaires (minimum 3 ans).
  • Formations/ Parcours recommandés
  • Bac + 5 scientifique + spécialisation en affaires règlementaires
  • Pharmacien avec un Master II en droit de la santé/affaires règlementaires
  • Pharmacien PhD complété avec un Master 2 droit de la santé/affaires  règlementaires
  • Vétérinaire

Ce que nous vous offrons :

  • Contrat CDI
  • Salaire Motivant
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