Description de l'entreprise et du poste :

Notre client leader dans son domaine d’activité (secteur médical) recrute un Responsable Des Affaires Règlementaires.

MISSIONS :

Définition stratégique des affaires règlementaires

• Définition des axes stratégiques réglementaires de l’entreprise en fonction de la législation en cours
• Responsabilité de la constitution et du suivi des dossiers réglementaires
• Analyse et évaluation des risques liés à la vie du médicament/produit de santé
• Elaboration des stratégies d’enregistrement
• Coordination et planification des plans d’enregistrement (dossiers pharmaceutique, pharmacologique,  toxicologique, clinique…).
• Mise en œuvre d’une veille réglementaire France et Europe systématisée
• Définition, défense et gestion du budget du département

Référent en interne sur son domaine de compétence

• Expert référent auprès de la direction générale et des partenaires sur le plan d’enregistrement
• Support au département R&D pour l’identification des contraintes réglementaires dans la phase de faisabilité
• Participation active auprès des équipes de développement de nouveaux médicaments/ produits de santé et de Change Control :

1.  revue des rapports techniques,
2.  évaluation réglementaire,
3.  rédaction des documents technico réglementaires y compris ris-management…

• Collaboration avec les départements concernés pour la préparation et la revue des dossiers de transparence et de prix/remboursement puis de leur dépôt aux autorités

Coordination des relations avec les autorités de santé, les experts

• Gestion des relations professionnelles et interactions avec les autorités de santé pour l’enregistrement et la vie des médicaments/produits de santé
• Représentation de l’entreprise auprès des autorités de santé
• Développement d’un réseau d’experts externes en matière d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et d’expertise réglementaire
• Intervention dans les congrès sur les questions liées aux affaires réglementaires

Conseil sur la stratégie de communication des activités promotionnelles

• Définition de la stratégie réglementaire concernant la communication des médicaments/ produits de santé dans le respect de la charte de l’information promotionnelle*
• Garant des axes de communication et de tous les outils de communication dans le respect de l’AMM et de la législation sur la publicité pharmaceutique

Management d’équipe

• Gestion des ressources humaines de son équipe (recrutement, développement des compétences, évaluation…) en lien avec les RH et le service formation
• Management de l’organisation de travail des chargés d’affaires réglementaires ou autres collaborateurs de son équipe : répartition des projets, définition des tâches, mise à disposition de ressource etc...

Profil :

• Expérience dans un environnement pharmaceutique sur des activités similaires (minimum 3 ans).
• Formations/ Parcours recommandés
• Bac + 5 scientifique + spécialisation en affaires règlementaires
• Pharmacien avec un Master II en droit de la santé/affaires règlementaires
• Pharmacien PhD complété avec un Master 2 droit de la santé/affaires  règlementaires
• Vétérinaire

Ce que nous vous offrons :

• Contrat CDI
• Salaire Motivant