Description de l'entreprise et du poste :

Notre client, Sun Pharmaceutical Industries Ltd, fondé en 1983 et dont le siège social est basé en Inde, est un laboratoire pharmaceutique international, qui produit et met sur le marché une large gamme de médicaments génériques ainsi que d'autres médicaments notamment en Inde, aux USA et dans le reste du monde.

Dans le cadre du développement de son activité, Sun Pharmaceutical recrute, un Responsable affaires réglementaires SENIOR. A ce titre, vos missions sont :

Dépôt des dossiers d’enregistrement :

• Préparer des demandes réglementaires spécifiques (dossier préclinique, tests techniques, demande d'autorisation d'essais cliniques, demandes d'importation, dossier export, suivi post marketing....).
• Constituer, suivre, contrôler la conformité réglementaire et le dépôt des dossiers d’AMM/marquage ... selon le planning établi.
• Planifier et coordonner la constitution des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et de marquage conformément à la réglementation et aux guidelines.
• Gérer les demandes d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU), d’autorisation d’importation/exportation, les certificats de libre vente.
• Analyser et évaluer les risques liés aux produits.

 Suivi des dossiers:

• Organiser, planifier et rédiger les procédures inhérentes aux activités des affaires réglementaires.
• Gérer des bases de données et l’archivage des dossiers d’AMM/marquage.
• Suivre des dossiers de demandes et répondre aux questions des autorités compétentes, recueillir des compléments d’informations.
• Effectuer le contrôle réglementaire des éléments promotionnels et des documents de formation des délégués, en assurer le dépôt et le suivi auprès des autorités compétentes.
• Assurer la traçabilité et l’archivage des documents réglementaires.
• Représenter l’entreprise vis-à-vis des autorités compétentes.

Gestion de l’activité:

• Coordonner et planifier le plan d’élaboration des parties des dossiers d’AMM ou de marquage.
• Conseiller et assister sur les aspects réglementaires les services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes...).
• Rédiger des procédures inhérentes à l’activité réglementaire.
• Présenter l’avancement du plan d’enregistrement au Manager du département.

Profil :

• Diplômé(e) en pharmacie, vous justifiez d’une expérience de 5 ans dans un poste similaire, dans le secteur pharmaceutique.
• Maîtrise des évolutions réglementaires.
• Bonne connaissance et compréhension de la règlementation locale, des guidelines marocaines et internationales.
• Très bonne connaissance des procédures (internes et externes) et des délais spécifiques à chacune d’elles.
• Capacités à diagnostiquer, à anticiper les risques et à formuler des recommandations.
• Être force de proposition dans le cadre d’approches stratégiques.
• Capacités d’analyse, d’interprétation et d’exploitation d’informations réglementaires, scientifiques ou technologiques.
• Parfaite maîtrise de l’anglais.

Ce que nous vous offrons :

• Salaire motivant
• Contrat CDI